申请资料

1．医疗器械经营许可申请表；

2．营业执照和组织机构代码证复印件；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人等资质材料复印件；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9．其它证明材料；

10．经办人授权证明；

11．真实性保证声明。

12．电子信息表。

办理流程

1. 电子材料提交与预审

2. 不见面办理

   “不见面”解释：申请人将审批材料邮寄到窗口，窗口办结后，证件邮寄给申请人。全程审批不见面。

   “不见面”办理注意事项：接到通过预审的通知后,企业将每一页纸质材料加盖公章，复印件注明“复印件与原件相符”（见下图）并由申报人签字、标明日期。整套材料用燕尾夹装订后将纸质申报材料邮寄（建议采用邮政EMS或顺丰快递）至：苏州工业园区食品药品安全稽查大队807室（苏州工业园区苏州大道东351号工商大厦807室）收。办事点完成审批后将相关证件邮寄（邮政EMS）至申请人，邮资由申请人支付。

   3. 现场办理

a) 为提高办事效率，窗口实行预约办理。接到通过预审的通知后,请各企业按照预约的时间前来窗口办理。建议企业与窗口工作人员提前沟通联系好。

b) 申请人向苏州工业园区食品药品安全稽查大队807室（苏州工业园区苏州大道东351号工商大厦807室）提交纸质材料。纸质材料只需提供复印件，每一页均需加盖企业公章。整套材料用燕尾夹装订。现场提交材料时提供原件核对。统一使用A4纸。

c) 办事点对提交的纸质材料进行审查，核对原件后退还，留存复印件。